GMP認證 -- 體系認證發(fā)表時間：2021-09-01 16:03 GMP認證 英文： Good Manufacturing Practice 內容： “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求食品生產企業(yè)應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產品的質量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。 GMP較多應用于制藥工業(yè)，許多國家也將其用于食品工業(yè)，制定出相應的GMP法規(guī)。美國最早將GMP用于工業(yè)生產，F(xiàn)DA于1963年發(fā)布藥品的GMP法規(guī)，并在第二年開始實施；1969年又發(fā)布了食品制造、加工、包裝和貯存的良好生產規(guī)范(聯(lián)邦法規(guī)第128節(jié))，簡稱GMP或FGMP基本法，并陸續(xù)發(fā)布各類食品的GMP。經多次修改，1996年版的聯(lián)邦法規(guī)第一章中稱為近代食品制造、包裝和貯存的良好生產規(guī)范(簡稱CC,MP)，并以110節(jié)代替原128節(jié)。 GMP也是一種具體的食品質量保證體系，其要求食品工廠在制造、包裝及貯運食品等過程的有關人員以及建筑、設施、設備等的設置，衛(wèi)生制造過程、產品質量等管理均能符合良好生產規(guī)范，防止食品在不衛(wèi)生條件或可能引起污染及品質變壞的環(huán)境下生產，減少生產事故的發(fā)生，確保食品安全衛(wèi)生和品質穩(wěn)定。 GMP的重點是：確認食品生產過程安全性；防止異物、毒物、微生物污染食品；有雙重檢驗制度，防止出現(xiàn)人為的損失；標簽的管理，生產記錄、報告的存檔以及建立完善的管理制度。自美國之后，世界不少國家和地區(qū)，如日本、加拿大、新加坡、德國、澳大利亞、臺灣等。 GMP認證的好處 為食品生產提供一套必須遵循的組合標準。 為衛(wèi)生行政部門、食品衛(wèi)生監(jiān)督員提供監(jiān)督檢查的依據(jù)。 為建立國際食品標準提供基礎，如：HACCP、BRC、SQF。 滿足顧客的要求，便于食品的國際貿易。 為食品生產經營人員認識食品生產的特殊性，提供重要的教材，由此生產積極的工作態(tài)度，激 發(fā)對食品質量高度負責的精神，消除生產上的不良習慣。 使食品生產企業(yè)對原料、輔料、包裝材料的要求更為嚴格。 有助于食品生產企業(yè)采用新技術、新設備，從而保證食品質量。 GMP是一種特別注重在生產過程實施對食品衛(wèi)生安全的管理。GMP要求食品生產企業(yè)應具有良好的生 產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產品的質量符合法規(guī)的要求。GMP所規(guī)定的內容，是食品加工企業(yè)必須達到的最基本的條件，是發(fā)展、實施其他食品安全和質量管理體系的前提條件。 藥品 GMP 認證流程 1、申報企業(yè)到省局受理大廳提交認證申請和申報材料 2、省局藥品安全監(jiān)管處對申報材料形式審查 (5個工作日) 3、認證中心對申報材料進行技術審查 (10個工作日) 4、認證中心制定現(xiàn)場檢查方案(10個工作日) 5、省局審批方案 (10個工作日) 6、認證中心組織實施認證現(xiàn)場檢查 (10個工作日) 7、認證中心對現(xiàn)場檢查報告進行初審 (10個工作日) 8、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日) |
